Das Hanseatische Oberlandesgericht hat in einem Urteil (Urt. v. 02.07.2009 - Az.:3 U 151/08) festgestellt, dass die Aussage, dass eine Kopie eines bereits bestehenden Medikaments das gleiche Sicherheitsprofil wie dieses aufweise, durch wissenschaftlich valide Studien nachgewiesen sein müsse.
Die Klägerin vertreibt ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Wachstumsstörungen. Dieses Medikament ist seit 1988 zugelassen.
Die Beklagte stellte eine Kopie des nicht mehr patentrechtlich geschützten Wachstumsüräparats der Klägerin her. Das Medikament der Beklagten erhielt im Jahr 2006 die zentrale europäische Zulassung als so genanntes Biosimilar. Ein Biosimilar ist eine biotechnologisch erzeugte Kopie eines Arzneimittels.
Nachdem die Beklagte in mehreren medizinischen Fachzeitschriften damit geworben hatte, dass das Sicherheitsprofil der beiden Medikamente „äquivalent“ sei, wurde sie von der Klägerin gerichtlich in Anspruch genommen.
Die Klägerin trug vor, dass die genannte Werbeaussage irreführend sei. Die von der Werbung angesprochenen Ärzte gingen fälschlicher Weise davon aus, dass eine Gleichartigkeit der Medikamente gegeben sei. Darüber hinaus hätten sie die Vorstellung, dass der Aussage eine valide wissenschaftliche Untersuchung zu Grunde liege. Dies sei aber gerade nicht der Fall.
Die Beklagte erwiderte, dass ihr Medikament von der Europäischen Kommission als Biosimilar zugelassen worden sei. Das Ergebnis der Zulassungsprüfung sei gewesen, dass es ein Wirksamkeitsprofil aufweise, das mit dem des Präparats der Klägerin vergleichbar sei.
Das Hanseatische Oberlandesgericht teilte die Auffassung der Klägerin.
Nach Ansicht des Gerichts sei ein „äquivalentes Sicherheitsprofil“ ein solches, das zwar nicht vollständig identisch, aber im Wesentlichen gleichartig ist.
Der angesprochene Verkehrskreis ginge außerdem davon aus, dass diese Gleichartigkeit von validen wissenschaftlichen Studien belegt worden ist. Hierfür trage die Beklagte die Beweislast.
Für die Erbringung eines solchen Beweises reiche der Hinweis der Beklagten auf die Zulassung des Medikaments nicht aus, da das Zulassungsverfahren keine hinreichende wissenschaftliche Grundlage für die Äquivalenzbehauptung darstelle.