Das OVG Münster hat entschieden <link http: www.heilmittel-und-recht.de urteile medizinischer-wirkstoff-zur-zahnschmelz-staerkung-kein-arzneimittel-13-a-156-06-oberverwaltungsgericht-muenster-20100519.html _blank external-link-new-window>(Urt. v. 19.05.2010 - Az.: 13 A 156/06), dass ein Fluorpräparat, das der Stärkung des Zahnschmelzes und damit der Kariesprophylaxe dient, ein Medizinprodukt und kein Arzneimittel darstellt.
Geklagt hatte die Herstellerin des Produkts. Ihr wurde von der Beklagten behördlich verboten, dieses weiterhin zu vertreiben. Darüber hinaus wurde ihr aufgegeben, die bereits ausgelieferte Ware zurückzurufen.
Die Beklagte begründete ihre Anordnung damit, dass es sich bei dem Präparat der Klägerin um ein Arzneimittel handle, das der Zulassung bedürfe. Eine solche lag nicht vor.
Die Klägerin vertrat die Auffassung, dass ihr Präparat als Medizinprodukt einzustufen sei, da es nicht pharmakologisch wirke. Dies sei aber Voraussetzung für das Vorliegen eines Arzneimittels. Eine pharmakologische Wirkung sei dann gegeben, wenn eine Wechselwirkung zwischen den Zähnen und dem Präparat eintritt. Dies sei vorliegend aber gerade nicht der Fall, da der Zahnschmelz nicht aus zällulären Bestandteilen bestehe.
Das VG Düsseldorf hatte die Klage zunächst abgewiesen. Das OVG Münster gab ihr nun statt.
Es begründetet seine Entscheidung damit, dass die Hauptwirkung des Präparats, die Kariesprophylaxe, nicht aufgrund einer pharmakologischen Wirkung eintrete. Eine Wechselwirkung zwischen dem Präparat und dem Zahnschmelz könne nicht gegeben sein, da der Zahnschmelz keine Zellen oder Zellstrukturen aufweise. Dadurch könne er keine Reize aufnehmen, so dass eine Wechselwirkung ausscheide.
Anmerkung von RA Menke:
Die Entscheidung des OVG Münster war für die Klägerin von großer wirtschaftlicher Bedeutung. Die Behörde hatte ihr nämlich nicht nur den Vertrieb verboten, sondern ihr auch auferlegt, die Präparate zurückzurufen. Außerdem wurde für den Fall, dass gegen die Anordnung verstoßen wird, ein Zwangsgeld in Höhe von 25.000,- Euro angedroht.
Diese drastischen wirtschaftlichen Einbußen können in der Praxis noch dadurch verstärkt werden, dass neben der Behörde auch Mitbewerber Ansprüche wegen eines Verstoßes gegen das Heilmittelwerbegesetz geltend machen.
Klären Sie vor der Markteinführung Ihrer medizinischen Produkte daher genau ab, wie diese gesetzlich einzustufen sind. Tun Sie dies nicht, gehen Sie ein erhebliches finanzielles Risiko ein.