OLG München: Apotheker dürfen Arzneimittel in Einzeldosen abfüllen

01.07.2010

Das OLG München hat entschieden (Urt. v. 06.05.2010 - Az.: 29 U 4316/09), dass es nicht gegen geltendes Recht verstoße, wenn Apotheker verschreibungspflichtige Arzneimittel in Einzeldosen abfüllen und diese vertreiben. Die Abfüllung müsse jedoch für jeden Kunden individuell erfolgen.

Geklagt hatte ein Apotheker gegen einen Kollegen. Dieser füllte ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das vom Hersteller in 0,3 Liter Flaschen vertrieben wird, in Fertigspritzen ab. Welche Menge genau abgefüllt wurde, richtete sich nach den ärztlichen Verordnungen.

Der klagende Apotheker sah hierin einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz. Das Abfüllen in Einzeldosen stelle eine Herstellung eines Fertigarzneimittels dar, die der Zulassung bedürfe.

Dies sah das OLG München anders. Seiner Ansicht nach hat der Beklagte lediglich ein so genanntes Rezepturarzneimittel hergestellt, wozu er auch befugt gewesen sei.

Rezepturarzneimittel seien solche, die nicht industriell und für den jeweiligen Kunden individuell hergestellt werden.

Eine industrielle Herstellung sei erst dann gegeben, wenn regelmäßig pro Tag mehr als 100 Einzelabfüllungen stattfinden. In dem vorliegenden Fall habe der Beklagte im Durchschnitt jedoch "nur" 23 Abfüllungen pro Tag vorgenommen.

Darüber hinaus habe auch eine individuelle Herstellung vorgelegen, da die Abfüllung für einzelne, konkret benannte Patienten, in den jeweils verordneten Mengen, erfolgt sei.

Dadurch, dass das Abfüllen an sich rechtmäßig gewesen sei, habe der Beklagte die Fertigspritzen außerdem auch bewerben dürfen.

Anmerkung RA Simon Menke:
Die Entscheidung des OLG München verwundert nicht, da sie auf der Linie der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs liegt.

Dieser hatte z.B. erst kürzlich entschieden (Az.: I ZR 193/06), dass Hyaloronsäure-Fertigspritzen einer CE-Kennzeichnungspflicht nicht unterliegen, wenn sie für den einzelnen Patienten aufgrund einer Individualrezeptur hergestellt werden.