BGH: Hyaluronsäure-Fertigspritzen bedürfen grundsätzlich der "CE-Kennzeichnung“

30.01.2010

Der BGH hat entschieden (Urt. v. 09.07.2009 - Az.: I ZR 193/06), dass Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen, die der Behandlung von Gelenkerkrankungen dienen, grundsätzlich mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden müssen.

Die Wettbewerbszentrale hatte gegen einen Apotheker geklagt, der die genannten Fertigspritzen auf ärztliche Verordnung hin an bestimmte Patienten und darüber hinaus an Ärzte für deren allgemeinen Bedarf abgab. Die Spritzen waren nicht mit einem "CE-Kennzeichen" versehen.

Der Klage wurde zum Teil stattgegeben.

Die Richter vertreten die Auffassung, dass es sich bei Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen um Medizinprodukte und nicht um Arzneimittel handle. Die durch die Verabreichung hervorgerufene Wirkung trete nämlich auf physikalischem Weg ein. Dies sei kennzeichnend für Medizinprodukte.

Die für Medizinprodukte grundsätzlich bestehende "CE-Kenzeichnungspflicht" sei darüber hinaus in dem zu beurteilenden Fall gegeben. Hieran ändere auch der Umstand, dass die Spritzen an Ärzte abgegeben werden, nichts. Eine Ausnahmeregelung, die bei einer Abgabe von Medizinprodukten an Ärzte greift, sei von dem Gesetzgeber nicht vorgesehen. Des Weiteren bestehe diesbezüglich auch keine zu schließende Regelungslücke.

Eine Kennzeichnungspflicht sei aber dann nicht gegeben, wenn die Spritzen aufgrund einer schriftlichen ärztlichen Verordnung für einzelne Patienten individuell hergestellt werden. In diesem Fall würde eine gesetzliche Ausnahme von der grundsätzlichen Pflicht zur Kennzeichnung greifen..