BGH: Medizinprodukt darf erst nach erneuter Prüfung auf den Markt gebracht werden

13.07.2010

Der BGH hat entschieden (Urt. v. 12.05.2010 - Az.: I ZR 185/07), dass ein Medizinprodukt unter gewissen Umständen auch dann einer erneuten Prüfung (Konformitätsverfahren) unterzogen werden muss, wenn eine solche bereits in einem anderen Mitgliedsstaat der EU stattgefunden hatte.

Die Beklagte vertrieb in Deutschland Teststreifen, die in Blutzuckergeräten verwendet werden konnten. Diese Teststreifen wurden von der amerikanischen Schwestergesellschaft der Beklagten hergestellt.

Bei den Teststreifen handelte es sich um ein Medizinprodukt, dass der so genannten CE-Kennzeichnungspflicht unterlag. Voraussetzung zum Erhalt dieses Kennzeichens ist die Durchführung eines Prüfverfahrens. Dieses wurde in den Niederlanden durchgeführt.

Die Klägerin wandte sich mit ihrer Klage dagegen, dass die Beklagte die Teststreifen nach deren Import nach Deutschland mit neuen Etiketten sowie Gebrauchsanweisungen versehen und daraufhin sofort vertrieben hatte. Ihrer Auffassung nach habe in Deutschland eine erneute Prüfung des Medizinprodukts stattfinden müssen.

Nachdem das LG Hamburg sowie das OLG Hamburg die Klage abgewiesen hatten, gab der BGH der Klägerin nun Recht.

Eine erneute Prüfung sei durchzuführen gewesen, da die Beklagte die Originalaufmachung des Produkts abgeändert und neue Gebrauchsanweisungen beigefügt hatte.

Grundsätzlich sei ein Unternehmen zwar nicht zur erneuten Durchführung des Prüfverfahrens verpflichtet, wenn dieses bereits in einem anderen Mitgliedsstaat der EU erfolgt ist.

In dem vorliegenden Fall sei aber eine Ausnahme von diesem Grundsatz gegeben, da aufgrund der Veränderungen ein neues Medizinprodukt hergestellt worden sei.